Tietoja platinakovetettujen silikonitiivisteiden tarkistusoppaista
Korkean paineen BioPure-punosletku ja sen raaka-aineet on testattu useiden farmakopea- ja muiden kuin farmakopeastandardien mukaisesti. Näitä ovat:
- USP Biocompatibility in vivo and in vitro
- European Pharmacopoeia, 3.1.9
- Suoritettu ISO 10993 -lisätestaus sisältää uuttuvien aineiden testauksen.
Tiivistelmä suurpaineistetun punospäällysteisen BioPure-letkun validointi-/kvalifiointitestauksesta on ladattavassa suuripaineistetun punotun letkun validoinnin tiivistelmäoppaassa.
Täydellinen validointiopas, joka sisältää lisätietoja testimenetelmistä ja todellisista testiraporteista, on saatavilla pyynnöstä lähettämällä validointipyyntölomake. Korkeapaineinen BiOPure-letku, sen raaka-aineet ja valmistusprosessi vastaavat useita oikeudellisia säädöksiä. Näitä säännöksiä koskevat yksittäiset lausumat ovat vaatimustenmukaisuusoppaassa, ja ne ovat saatavilla pyynnöstä täyttämällä validointipyyntölomake.
Tuotantolaitokset:
• Osat valmistetaan ja pakataan ISO 14644 luokan 7 puhdastiloissa Steriloitu tuote tuotteen testataan, jotta nähdään sen täyttävän voimassa olevat USP-, EP- ja FDA-standardit. Näitä ovat:
• USP <85> bakteerien endotoksiinien esiintymisen määrittämiseksi
• USP <88> ja ISO 10993 osat 6, 10 ja 11 in vivo biologisen reaktiivisuuden toteamiseksi
• USP <87> ja ISO 10993 osat 5 in vitro -sytotoksisuuden osalta
• USP <788> valmistusprosessista johtuvien hiukkasten esiintymisen määrittämiseksi
• EP 3.1.9 fysiokemiallisille ominaisuuksille
• uuttuvia aineita koskevat tutkimukset on tehty käyttäen BPOG-ohjeiden mukaista moniliuotinmenetelmää