La nuova gamma di guarnizioni e tubi rinforzati con treccia della BioPure stabilisce il nuovo standard per la validazione sicura del circuito

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Le importanti aggiunte alla gamma di prodotti BioPure di Watson-Marlow Fluid Technology Group rafforzeranno la posizione dell’azienda quale fornitore leader delle tecnologie mirate alle soluzioni complete per il trasporto di fluidi ad alta purezza. 

BioPure ha innovato una gamma di guarnizioni ad alta purezza e di tubi intrecciati in silicone platinum-cured, ampliando così la sua vasta offerta componenti per il trasporto dei fluidi. Leader del mercato grazie ai massimi livelli di validazione disponibili e ai dati sugli “estraibili” ai sensi delle linee guida BPOG, questo sistema è stato concepito per rispondere ai severi requisiti imposti dalle applicazioni single-use nel settore biotecnologico e farmaceutico, mettendo a disposizione degli utilizzatori delle procedure di validazione più semplici e rapide.

Guarnizioni in silicone

Le guarnizioni BioPure ad alta purezza in silicone platinum-cured sono destinate alle applicazioni legate ai bioprocessi che richiedono la presenza di connessioni del circuito idraulico. Ogni singola guarnizione è lavorata ad alta precisione per ottenere una superficie di contatto con il fluido liscia e priva di contaminazioni anche sotto la compressione del morsetto. La configurazione risponde alle norme ASME-BPE e la produzione e il confezionamento avvengono in camere sterili conformi a ISO14644 Classe 7. 

“Questa gamma di guarnizioni è un esempio perfetto del nostro fermo impegno a fornire tecnologie complete per il trasporto di liquidi”, ha affermato Zoë Craik, Senior Product Manager per i fluid path presso WMFTG.

 “Quando abbiamo interpellato i clienti durante la fase di progettazione, ci hanno sottolineato l’esigenza di soluzioni che semplificano le attività produttive, riducono i costi di produzione per la conformità cGMP e diminuiscono le operazioni di validazione del processo. E questo è esattamente ciò che abbiamo prodotto. Caratterizzate dal codice del lotto inciso al laser su ogni parte, queste guarnizioni vengono validate successivamente alla sterilizzazione ai sensi delle vigenti norme USP, EP e FDA, e i dati sulle sostanze “estraibili” sono documentati secondo quanto previsto dalle linee guida BPOG”. 

Le guarnizioni sono disponibili in dieci dimensioni da ½” a 8” per la versione non flangiata, e in otto dimensioni da 1” a 8” per quella flangiata. Un abbinamento perfetto con l’attuale gamma di connettori e morsetti BioPure, le guarnizioni in silicone platinum-cured BioPure permettono agli utilizzatori finali e ai costruttori OEM di collegare i componenti del circuito single-use in piena sicurezza.   

Tubo in silicone rinforzato con intrecciatura

È ora disponibile anche BioPure in silicone platinum-cured rinforzato con intrecciatura: un altro prodotto ad alta precisione che amplia ulteriormente l’offerta dell’azienda di componenti per la biotecnologia e farmaceutica. 

Questi tubi rinforzati con treccia singola o doppia sono studiati per le applicazioni ad alta pressione. Offrono raggi di curvatura eccellenti, mentre la superficie interna in silicone estruso senza interruzioni preserva l'integrità del fluido in contatto. I nuovi tubi sono in grado di resistere a cicli in autoclave e processi di sterilizzazione ripetuti.

Il tubo intrecciato in silicone platinum-cured BioPure viene prodotto e confezionato in ambiente conforme a ISO14644 Classe 7, offrendo così agli utilizzatori la totale tracciabilità del lotto fino alla materia prima. In modo analogo, il tubo è corredato da un pacchetto di validazione all’avanguardia e da dati sulle sostanze “estraibili”.  L’offerta comprende un totale di dieci diametri interni da 0,125” a 1” per il tubo a treccia singola, mentre il tubo a treccia doppia è disponibile con diametro interno da ½”, ¾” e 1”. 

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