Sobre as guias de validação da mangueira trançada de silicone curada com platina
A mangueira trançada de alta pressão BioPure e as suas matérias-primas foram testadas segundo uma gama de normas farmacopeias e não farmacopeias. como:
- Biocompatibilidade USP in vivo e in vitro
- Farmacopeia Europeia, 3.1.9
- Testes adicionais ISO 10993 realizados incluem testes extraÃveis.
Para obter um resumo dos testes de validação/qualificação realizados na mangueira trançada de alta pressão BioPure, faça o download do guia resumido de validação da mangueira trançada de alta pressão.
O guia de validação completo, incluindo informações adicionais sobre métodos de teste e relatórios de teste reais, está disponÃvel mediante solicitação, enviando um formulário de solicitação de validação. A mangueira trançada de alta pressão BioPure, as suas matérias-primas e o processo de fabricação cumprem uma série de legislações de conformidade regulamentar. Declarações especÃficas relacionadas a essas conformidades podem ser encontradas no guia de conformidade e estão disponÃveis mediante solicitação, preenchendo o formulário.
Instalações de produção:
• os componentes são fabricados e embalados dentro de uma sala limpa ISO14644 Classe 7 o produto pós-esterilizado é testado para estar em conformidade com uma gama de normas USP, EP e FDA atuais. como:
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• USP <85> para determinar a presença de endotoxina bacteriana
• USP <88> e ISO 10993 Partes 6, 10 e 11 para reatividade biológica in vivo
• USP <87> e ISO 10993 Parte 5 para citotoxicidade in vitro
• USP <788> para determinar a presença de particulados gerados no processo de fabricação
• EP 3.1.9 quanto à s propriedades fisioquÃmicas
• Estudos de extraÃveis foram realizados através de uma abordagem de multi-solventes seguindo as diretrizes BioPhorum Operations Group (BPOG)