Компания Aflex Hose предлагает решение для фармацевтической промышленнос

Aflex hoseAflex Hose Limited, бизнес-подразделение Watson-Marlow Fluid Technology Group, подчеркивает важность использования продуктов, которые соответствуют действующим правилам и стандартам FDA, USP, маркировки CE, 3-A и требованиям других регламентирующих органов. 

Нацеленная конкретно на фармацевтическую и биотехнологическую промышленность, компания Aflex активно взаимодействует со своими клиентами по отраслевым проблемам, которые заключаются в том, что некоторые производители шлангов недавно объявили, что их продукция больше не соответствует строгим требованиям FDA. 

Проблема относится к использованию клеящих веществ в процессах производства шлангов. Недавно было выявлено несколько случаев, когда обнаруживалось, что шланги конкурирующих производителей, изготовленные из PTFE, PFA и FEP, содержат вещества, которые не соответствуют правилам и приводят к снижению качества конечной продукции.

Менеджер Watson-Marlow Fluid Technology Group по соответствию продукции установленным стандартам, доктор Саде Мокуолу объясняет: “Некоторые предлагаемые на рынке шланги с гладкой внутренней поверхностью производятся с использованием высоколетучих канцерогенных клеев, которым внутренний слой шланга крепится к несущей наружной конструкции шланга. Это вещество может вступать в контакт с лекарственным продуктом, протекающим через шланг, вызывая его загрязнение и, возможно, приводя к катастрофическим последствиям для пользователей.

Как утверждается в своде федеральных правил FDA, действующих правилах надлежащей рабочей практики, 21 CFR 211.65,  

(a) Оборудование должно быть сконструировано таким образом, чтобы поверхности, которые контактируют с компонентами, технологическими материалами или лекарственными продуктами, не обладали химической активностью, а также аддитивными или абсорбирующими свойствами, которые могут повлиять на безопасность, идентичность, прочность, качество или чистоту лекарственного продукта настолько, что он перестанет соответствовать официальным или иным установленным требованиям.

Теоретически, это клеящее вещество, которое содержит высокореактивные и не одобренные FDA реагенты, никогда не соприкасается с рабочей средой, протекающей через шланг. Однако известно, что могут возникать электростатические разряды, которые создают крошечные отверстия в фторопластовом покрытии шланга. Хотя оборудование не фиксирует протечки через такие отверстия, они позволяют клеящим веществам выщелачиваться и загрязнять технологическую жидкость.”

Однако этот риск можно устранить, выбирая продукцию Aflex, поясняет Джереми Хадсон, управляющий директор компании Aflex Hose:

“Продукция Aflex не содержит в своем составе клеящих веществ, добавок или связующих веществ. Все очень просто: мы хотим сообщить, что отсутствие клея означает нулевой риск для пользователя, конечного продукта или конечного потребителя. Важно, что каждый, кто озабочен недавними историями от определенных производителей, следит за тем, чтобы его поставщик мог обеспечить требуемый уровень надежности. Мы можем вам помочь. Являясь мировым лидеров в производстве шлангов, армированных PTFE, мы можем предложить вам высококачественные продукты, которые обеспечат безопасность вашего технологического процесса."

Партнерские отношения с вашим поставщиком является ключом к пониманию того, что критерии испытаний, применяемые поставщиком, адекватно отражают характеристики готового оборудования при контакте с лекарственным продуктом, а не с сырьем, проверенным на соответствие требованиям.

Ассортимент продукции Aflex состоит из изделий Bioflex Ultra, Corroflon, Corroline+, Pharmaline N и Pharmaline X, которые удовлетворяют и даже превосходят критерии, установленные регулирующими органами. Произведенные по самым высоким стандартам, шланги Aflex удовлетворяют самым строгим требованиям законодательства.

В заключение Джереми говорит: “Все просто - спросите у вашего поставщика шлангов, содержится ли клей в их продукции. Если это так - настало время выбрать другие шланги.”

Посетите наш сайт www.aflex-hose.com, чтобы ознакомиться с полным ассортиментом продукции компании Aflex.

 
  • Найти изделие

  • Найти местного представителя

  • Помощь и советы

    За помощью или советом пожалуйста, свяжитесь с нами:

    телефон: +7 (495) 640 35 80

    Факс: +7 (495) 640 35 80

    Вы также можете написать нам письмо или найти ближайшего дистрибьютора